Aéronautique, Spatial et Défense (ASD)
Aéronautique, systèmes spatiaux, technologies de défense
Soutien aux projets pharmaceutiques et de dispositifs médicaux
grâce à une expertise pointue en ingénierie et en réglementation.
Life Sciences.
Domaine d'activité de l'industrie
Le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux…) évolue dans un environnement fortement réglementé, avec des exigences élevées en matière de qualité, de traçabilité et de sécurité des produits.
Entre développement de nouveaux produits, industrialisation et conformité réglementaire, les acteurs doivent maîtriser l’ensemble de leur chaîne de valeur.Dans ce contexte, Coengi accompagne ses clients sur des projets d’ingénierie, de validation et de performance, en intégrant les standards du secteur.
Notre expertise
Ingénierie et projets
- Gestion de projet (CAPEX, nouveaux équipements, extensions)
- Conception et aménagement d’infrastructures (zones GMP, salles propres)
- CVC et utilités (HVAC, eau purifiée, vapeur propre)
- Intégration d’équipements de production
- Suivi de chantier et coordination
- Rédaction de spécifications (URS, FS, DS)
Qualification et validation
- Qualification des équipements, utilités et locaux (IQ / OQ / PQ)
- Validation des procédés (DSP / USP)
- Validation des systèmes informatisés (CSV)
- Commissioning & qualification
- Rédaction de protocoles et rapports
- Conformité aux référentiels GMP / BPF
Qualité et conformité
- Assurance qualité (système et opérationnel)
- Contrôle qualité et méthodes analytiques
- Audits internes et fournisseurs
- Gestion des déviations, CAPA et change control
- Conformité réglementaire et documentation
- Suivi qualité produit
Affaires réglementaires
- Dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Rédaction et gestion des variations
- Rédaction des modules réglementaires (CTD)
- Dossiers techniques (marquage CE dispositifs médicaux)
- Veille réglementaire
Supply chain et production
- Sérialisation et traçabilité
- Conditionnement
- Planification et gestion des flux
- Amélioration continue / lean manufacturing
- Achats et logistique
- Gestion des données
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