Aeronáutica, Espacio y Defensa
Aeronáutica, sistemas espaciales, tecnologías de defensa
Apoyo a los proyectos farmacéuticos y de dispositivos médicos gracias a una experiencia profunda en ingeniería y regulación.
Life Sciences.
Ámbito de actividad de la industria
El sector de las Life Sciences (farmacéutico, biotecnología, dispositivos médicos…) evoluciona en un entorno altamente regulado, con altos requisitos en materia de calidad, trazabilidad y seguridad de los productos.
Entre el desarrollo de nuevos productos, la industrialización y la conformidad regulatoria, los actores deben dominar toda su cadena de valor. En este contexto, Coengi acompaña a sus clientes en proyectos de ingeniería, validación y rendimiento, integrando los estándares del sector.
Nuestra experiencia
Ingeniería y proyectos
- Gestión de proyectos (CAPEX, nuevos equipos, ampliaciones)
- Diseño y acondicionamiento de infraestructuras (zonas GMP, salas blancas)
- CVC y utilidades (HVAC, agua purificada, vapor limpio)
- Integración de equipos de producción
- Seguimiento de obra y coordinación
- Redacción de especificaciones (URS, FS, DS)
Calificación y validación
- Calificación de equipos, utilidades y locales (IQ / OQ / PQ)
- Validación de procesos (DSP / USP)
- Validación de sistemas informatizados (CSV)
- Puesta en marcha y calificación
- Redacción de protocolos e informes
- Conformidad con los estándares GMP / BPF
Calidad y conformidad
- Aseguramiento de calidad (sistema y operacional)
- Control de calidad y métodos analíticos
- Auditorías internas y de proveedores
- Gestión de desviaciones, CAPA y change control
- Conformidad regulatoria y documentación
- Seguimiento de calidad del producto
Asuntos regulatorios
- Expedientes de autorización de comercialización (AC)
- Redacción y gestión de variaciones
- Redacción de módulos regulatorios (CTD)
- Expedientes técnicos (marcado CE dispositivos médicos)
- Vigilancia regulatoria
Supply chain y producción
- Serialización y trazabilidad
- Acondicionamiento
- Planificación y gestión de flujos
- Mejora continua / lean manufacturing
- Compras y logística
- Gestión de datos
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